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深圳市科曼医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400710”基本信息
注册证编号粤械注准20242400710 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业)
生产地址深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼
产品名称泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂组分 Ra:包被抗泌乳素抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠,Tris缓冲液,含防腐剂(ProClin 300)0.5 g/L。 Rd:抗泌乳素抗体(小鼠)-吖啶酯标记物,HEPES缓冲液,含防腐剂(ProClin 300)0.5 g/L。 校准品::C1/C2 为含泌乳素抗原的PBS 缓冲液,含防腐剂(ProClin300)0.5 g/L,校准品溯源至国际约定校准品NIBSC 83/573。C0为校准品PBS 缓冲液,即零浓度校准品。 质控品:含泌乳素抗原的PBS缓冲液,含防腐剂(ProClin 300)0.5 g/L,接受范围见靶值单。 其他组分:试剂说明书、试剂主曲线二维码。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清、血浆中泌乳素(PRL)的含量,临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/5/28
生效日期2024/5/28
有效期至2029/5/27
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