注册证编号 | 粤械注准20242400710 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业) |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
产品名称 | 泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra:包被抗泌乳素抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠,Tris缓冲液,含防腐剂(ProClin 300)0.5 g/L。 Rd:抗泌乳素抗体(小鼠)-吖啶酯标记物,HEPES缓冲液,含防腐剂(ProClin 300)0.5 g/L。 校准品::C1/C2 为含泌乳素抗原的PBS 缓冲液,含防腐剂(ProClin300)0.5 g/L,校准品溯源至国际约定校准品NIBSC 83/573。C0为校准品PBS 缓冲液,即零浓度校准品。 质控品:含泌乳素抗原的PBS缓冲液,含防腐剂(ProClin 300)0.5 g/L,接受范围见靶值单。 其他组分:试剂说明书、试剂主曲线二维码。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中泌乳素(PRL)的含量,临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/5/28 |
生效日期 | 2024/5/28 |
有效期至 | 2029/5/27 |