| 注册证编号 | 冀械注准20222680181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）4×1mL； 2）4×2mL； 3）4×4mL； 4）4×5mL； 5）4×8mL； 6）4×10mL； 7）5×1mL； 8）5×2mL； 9）5×4mL； 10）5×5mL； 11）5×8mL； 12）5×10mL； 13）10×1mL；14）10×2mL； 15）10×4mL；16）10×5mL； 17）10×8mL；18）10×10mL； 凝血质控品（水平1）：1×0.5mL；1×1mL；2×1mL；4×1mL 凝血质控品（水平2）：1×0.5mL；1×1mL；2×1mL；4×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：柠檬酸三钠0.3g/L，氯化钠4.2g/L，葡萄糖酸钙1.4g/L，牛血清白蛋白3g/L，甘露醇25g/L，兔脑粉20g/L 质控品：含有枸橼酸盐抗凝剂的人血浆 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测人血浆凝血酶原时间（PT）。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/6/7 |
