唐山康泰一新科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20232020443”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20232020443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 唐山康泰一新科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省唐山市汉沽管理区临津产业园（沃诺斯装饰材料公司院内） |
| 生产地址 | 河北省唐山市汉沽管理区临津产业园 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见上传附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器套装由一次性使用穿刺器，一次性使用气腹针，一次性使用内窥镜标本取物袋组成。 一次性使用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、接头组成。当使用气囊型穿刺套管时选配注气用推注器。其中接头包括阀门、注气阀、阻气阀、套管座，套管表面可有螺纹；穿刺针头端可带切割皮肤/不切割皮肤穿刺刀。穿刺针包括穿刺针、芯杆、气孔。 一次性使用气腹针由针体（包含内针管和外针管）、手柄、弹簧、警示块、注气阀阀体、注气阀阀芯、保护套组成。 一次性使用内窥镜标本取物袋（以下简称取物袋）根据结构形式的不同分为简易型取物袋和长杆型取物袋，简易型取物袋有纳物袋，结扎绳，固定接头组成，长杆型取物袋由袋体、张开装置、套杆、堵头、拉环、把手、接头、结扎绳、取物杆、手柄部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/3 |
| 生效日期 | 2023/12/3 |
| 有效期至 | 2028/12/2 |
