| 注册证编号 | 粤械注准20192080629 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州和普乐健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号101-02房和201-02房，天丰路5号202-3房 |
| 产品名称 | 持续正压呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CA820、CA820M、CA820W、BA825、BA825M、BA825W、ST830、ST830M、ST830W、SV825M、SV825W、AU830Pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、湿化器、加温呼吸管路（选配）和电源适配器组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、Auto BPAP-S、BPAP-ST、BPAP-T、ASV、Auto ASV。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供气道正压，用于治疗体重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。BPAP-ST和BPAP-T模式还可用于呼吸功能不全患者的治疗。ASV和Auto ASV模式适用于为体重在30公斤以上患有中枢性睡眠呼吸暂停的患者提供无创通气治疗，以上患者可能合并阻塞性睡眠呼吸暂停。Auto ASV适合在医院环境中使用，其他模式可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/15 |
| 生效日期 | 2023/11/15 |
| 有效期至 | 2029/5/28 |
