| 注册证编号 | 冀械注准20232090328 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄渡康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层 |
| 生产地址 | 石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层 |
| 产品名称 | 下肢功能性电刺激仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DK-A01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、遥控器、足底传感器组件（足底发射器、足底传感器）、固定绑带、电极线、电极片、电源适配器组成。 分类编码：09-01-03 型号规格：DK-A01下肢功能性电刺激仪 产品工作原理 该系统通过电刺激腓总神经及受腓总神经支配的胫骨前肌和其它肌肉，从而来控制足踝及脚产生背屈、外翻运动。这些温和的电脉冲刺激患腿的肌肉，使得患者的腿部在每步行过程中适时地抬起，让患者的步行更平稳，更自然及安全。 产品作用机理: 产品采用的功能性电刺激疗法，给予低频脉冲电刺激并辅以时序性方式输出，以期获得模拟正常功能的协调运动。通过步态传感控制技术来控制电流刺激腓神经支配的肌肉，产生裸关节背屈，以帮助患者提高和改善行走能力。 |
| 适用范围/预期用途 | 脑卒中或其他中枢神经系统损伤造成的足下垂的康复训练和辅助步行。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
