| 注册证编号 | 冀械注准20232220154 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北精硕生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区天山大街585号日中天科技园B1-78号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3层 |
| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GS2100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由仪器主机、电源适配器组成。仪器主机主要由控制主板、光电检测系统、机械传动单元、液晶显示器、外壳和外设接口组成。 依据《医疗器械分类目录》，属于Ⅱ类，分类编码：22-04-03。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光定量检测用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/5 |
| 生效日期 | 2023/5/5 |
| 有效期至 | 2028/5/4 |
