| 注册证编号 | 冀械注准20242070010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北冀德远健医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区恒山街196号3号楼四层 |
| 生产地址 | 石家庄高新区恒山街196号3号楼四层 |
| 产品名称 | 心肺功能测试系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CPX-6000P、CPX-6000、CPX-5000、CPX-5000CP |
| 结构及组成/主要组成成分 | CPX-6000P型心肺功能测试系统由含有自动定标功能的主机、数据采集单元、气体采样管、流量传感器、血氧处理器、耳夹血氧探头、指夹血氧探头（选配）、电池、面罩、功率车（血压模块选配）、血压袖带（选配）、数据传输线、定标桶、背包、腰带和产品软件（CPX-Centro）组成。 CPX-6000型心肺功能测试系统由含有自动定标功能的主机、数据采集单元、气体采样管、流量传感器、血氧处理器、耳夹血氧探头、指夹血氧探头（选配）、电池、面罩、功率车（血压模块选配）、血压袖带（选配）、数据传输线、定标桶、背包和产品软件（CPX-Centro）组成。CPX-5000型心肺功能测试系统由含有自动定标功能的主机、数据采集单元、气体采样管、流量传感器、血氧处理器、耳夹血氧探头、指夹血氧探头（选配）、电池、面罩、功率车（血压模块选配）、血压袖带（选配）、数据传输线、定标桶、腰带和产品软件（CPX-Centro）组成。 CPX-5000CP型心肺功能测试系统由含有自动定标功能的主机、数据采集单元、气体采样管、流量传感器、血氧处理器、耳夹血氧探头、指夹血氧探头（选配）、电池、面罩、功率车（血压模块选配）、血压袖带（选配）、腰带和产品软件（CPX-Centro）组成。产品软件（CPX-Centro）主要由心肺功能测试及评估模块和六分钟步行实验模块组成。 CPX-6000P标配心肺功能测试及评估模块和六分钟步行实验模块；CPX-6000、CPX-5000、CPX-5000CP标配心肺功能测试及评估模块，选配六分钟步行实验模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品由受过专业培训的医疗技术人员对心肺功能不良的患者或需要监测心肺功能的患者进行心肺功能的测试和评估。可以根据受试者的身体情况选择进行静态测试、运动测试和步行测试。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/8 |
| 生效日期 | 2024/1/8 |
| 有效期至 | 2029/1/7 |
