| 注册证编号 | 粤械注准20222070109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州拜思医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路17号厂房B307房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区香山路17号厂房B307房 |
| 产品名称 | 穿戴式动态脑电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Neuronaute、Neuronaute Pro、Neuronaute Evo |
| 结构及组成/主要组成成分 | Neuronaute：由记录器、电池、云服务器端软件、移动端软件、 Ⅰ 型附件（可选配的电极帽为：Ⅰ型电极帽（电极）、转接器、适配器、 DB-25 线）、 C型附件（C型电极帽、泡沫电极、硅胶电极）组成。 Neuronaute Pro： 由记录器、电池、云服务器端软件、移动端软件、 Ⅰ 型附件（可选配的电极帽为：Ⅰ 型电极帽（电极）、转接器、适配器、 DB-25 线）、 C型附件（C型电极帽、泡沫电极、硅胶电极）、扩展附件（心电电极线、眼动电极线，肌电电极线）组成。 Neuronaute Evo： 由记录器、电池、云服务器端软件、移动端软件、 Ⅰ 型附件（可选配的电极帽为：Ⅰ型电极帽（电极）、转接器、适配器、 DB-25 线）、 C型附件（C型电极帽、泡沫电极、硅胶电极）、扩展附件（心电电极线、眼动电极线，肌电电极线）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体脑电信号动态或静态检测、处理、存储和显示用，同时该产品（Neuronaute Pro、Neuronaute Evo适用）可测量、显示患者的心电、肌电和眼球运动波形。本产品不含自动分析诊断功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
