| 注册证编号 | 京械注准20232400390 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;10mL、试剂2：1;2mL；试剂1：8;15mL、试剂2：8;3mL；试剂1：1;20mL、试剂2：1;4mL；试剂1：1;25mL、试剂2：1;5mL；试剂1：1;35mL、试剂2：1;7mL；试剂1：1;40mL、试剂2：1;8mL；试剂1：2;40mL、试剂2：2;8mL；试剂1：1;50mL、试剂2：1;10mL；试剂1：2;50mL、试剂2：2;10mL；试剂1：3;50mL、试剂2：3;10mL；试剂1：4;50mL、试剂2：4;10mL；试剂1：5;50mL、试剂2：5;10mL；试剂1：2;50mL、试剂2：1;20mL；试剂1：4;50mL、试剂2：2;20mL；试剂1：8;50mL、试剂2：4;20mL；试剂1：3;50mL、试剂2：1;30mL；试剂1：6;50mL、试剂2：2;30mL；试剂1：5;50mL、试剂2：1;50mL；试剂1：1;100mL、试剂2：1;20mL；试剂1：2;100mL、试剂2：2;20mL；试剂1：4;100mL、试剂2：4;20mL；试剂1：1;1L、试剂2：1;200mL；试剂1：1;5L、试剂2：1;1L；试剂1：1;10L、试剂2：1;2L；试剂1：1;20L、试剂2：1;4L；510测试/盒；1080测试/盒；校准品（6水平，选配）：0.5mL/瓶;6瓶；0.5mL/瓶;6瓶;3；质控品（水平1，选配）：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶；质控品（水平2，选配）：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris缓冲液100mmol/L聚乙二醇60002%（w/v）Proclin3001permil;试剂2（R2）：Tris缓冲液50mmol/L包被抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒1%Proclin3001permil;校准品（选配）：Tris缓冲液50mmol/L牛血清白蛋白20g/LProclin3001permil;血清淀粉样蛋白A：校准品水平1～水平6目标浓度范围分别为0.0mg/L、（8.8～16.3）mg/L、（17.5～32.5）mg/L、（35.0～65.0）mg/L、（70.0～130.0）mg/L、（400.0～600.0）mg/L。质控品（选配）：Tris缓冲液50mmol/L牛血清白蛋白20g/LProclin3001permil;血清淀粉样蛋白A：质控品水平1和水平2目标浓度范围分别为（5.0～30.0）mg/L、（40.0～120.0）mg/L。注：校准品和质控品浓度值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清中淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/20 |
| 生效日期 | 2023/6/20 |
| 有效期至 | 2028/6/19 |
