| 注册证编号 | 冀械注准20242400178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20ml/瓶×1; 20ml/瓶×4; 20ml/瓶×6; 20ml/瓶×8; 40ml/瓶×2; 40ml/瓶×4; 50ml/瓶×2; 50ml/瓶×4; 60ml/瓶×4; 80ml/瓶×4; 400T(100ml) 校准品（选配）：0.5ml;1ml 质控品（选配）：0.5ml;1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无水醋酸钠8.2g/L,M-G-2-氯-4-硝基苯-a-L-岩藻糖苷20mmol/L； 校准品：α-L-岩藻糖苷酶； 质控品：α-L-岩藻糖苷酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于肝癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/6 |
| 生效日期 | 2024/5/6 |
| 有效期至 | 2029/5/5 |
