| 注册证编号 | 赣械注准20242400149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西乐成生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省上饶经济技术开发区聚远路26号20栋 |
| 生产地址 | 江西省上饶市经济技术开发区聚远路26号20栋 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂试剂规格剂型：液体双试剂（4:1） 15ml（R1：12ml×1R2：3ml×1）20ml（R1：16ml×1R2：4ml×1） 25ml（R1：20ml×1R2：5ml×1）30ml（R1：24ml×1R2：6ml×1） 40ml（R1：32ml×1R2：8ml×1） 50ml（R1：40ml×1R2：10ml×1） 60ml（R1：48ml×1R2：12ml×1）75ml（R1：60ml×1R2：15ml×1） 80ml（R1：64ml×1R2：16ml×1）100ml（R1：40ml×2R2：20ml×1） 120ml（R1：48ml×2R2：12ml×2）150ml（R1：60ml×2R2：15ml×2） 160ml（R1：64ml×2R2：16ml×2）200ml（R1：40ml×4R2：20ml×2） 240ml（R1：64ml×3R2：16ml×3）300ml（R1：60ml×4R2：15ml×4） 250测试/盒（R1：40ml×1R2：10ml×1） 375测试/盒（R1：60ml×1R2：15ml×1） 500测试/盒（R1：40ml×2R2：20ml×1） 600测试/盒（R1：48ml×2R2：12ml×2） 2.校准品（四水平）规格（选配）： 1ml×1 1ml×2 1ml×3 1ml×4 1ml×5 1ml×6 0.5ml×1 0.5ml×2 0.5ml×3 0.5ml×4 0.5ml×5 0.5ml×6 3.质控品（水平一、水平二）规格（选配）： 1ml×1 1ml×2 1ml×3 1ml×4 1ml×5 1ml×6 0.5ml×1 0.5ml×2 0.5ml×3 0.5ml×4 0.5ml×5 0.5ml×6 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-（N-吗啉）乙磺酸一水合物（MES·H2O）缓冲液（浓度50mmol/L）、表面活性剂（浓度0.1%）； 试剂2：牛血清白蛋白（浓度1g/L）、包被免疫球蛋白G4抗体的乳胶微球（浓度3%）； 校准品（选配）：磷酸盐缓冲液（浓度50mmol/L）、免疫球蛋白G4（四水平，浓度[0.05-4.00]g/L） 质控品（选配）：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、免疫球蛋白G4（水平一，浓度[0.05-1.50]g/L）、免疫球蛋白G4（水平二，浓度[1.50-4.00]g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的免疫球蛋白G4的含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2029/7/8 |
