| 注册证编号 | 赣械注准20232400028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素检测试剂(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒。质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本预处理液和校准信息卡组成。检测卡由试纸条、卡槽组成。试纸条上的成份有：玻璃纤维、硝酸纤维素膜、吸水纸及塑料支持物；硝酸纤维素膜包被有AMH单克隆抗体和羊抗鼠IgG；玻璃纤维上固定有荧光标记的 AMH 单克隆抗体。样本预处理液为0.1mol/L Tris 缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
