| 注册证编号 | 赣械注准20202400525 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒。质控品（可选购）：2×1ml、2×0.5ml、1×1ml、1×0.5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由解离液R1、测试卡组成。R1试剂主要组成成分：TCEP、Buffer、防腐剂：测试卡主要组成成分：胱硫醚-β-合成酶、胱硫醚-β-裂解酶、丙酮酸氧化酶、过氧化物酶、显色剂。质控品（可选购）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人手指末梢血、血清样本中的同型半胱氨酸浓度。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/18 |
| 生效日期 | 2020/8/18 |
| 有效期至 | 2025/8/17 |
