| 注册证编号 | 赣械注准20162400014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 生产地址 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由检测卡、缓冲液、智能卡和说明书组成。每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条上检测区包被PGⅠ单克隆抗体I作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鸡抗体；缓冲液由钠盐、BSA、糖、表面活性剂、荧光标记的PGⅠ单克隆抗体Ⅱ及鸡抗等组成；智能卡中贮存有该批号试剂盒校准及内部质控参数等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的浓度。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/17 |
| 生效日期 | 2020/9/17 |
| 有效期至 | 2025/9/16 |
