| 注册证编号 | 赣械注准20242010111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西麦帝施科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市信丰县工业园诚信大道 |
| 生产地址 | 江西省赣州市信丰县工业园诚信大道 |
| 产品名称 | 一次性使用激光光纤 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CFE0.32-SMA、CFE0.40-SMA、LAL320-SMA、LAL320Z-SMA、LAL400Z-SMA。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由接头、固定件、末端保护帽、保护管、光纤、光纤固定件、光纤锁紧件、保护帽和防折弯套组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合江西麦帝施科技有限公司生产的980nm或810nm激光设备使用，用于激光手术中进行汽化、凝固、消融时，传输激光能量（手术适用症范围与可配合适用的810nm、980nm的激光器相一致）。一次性使用，不得用于眼科、血液循环系统和泌尿系统结石治疗。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/14 |
| 生效日期 | 2024/6/14 |
| 有效期至 | 2029/6/13 |
