| 注册证编号 | 赣械注准20212140224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西鼎佑医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省新余市高新开发区东兴路1988号新余高新区工业地产三期二栋三楼、四楼 |
| 生产地址 | 江西省新余市高新开发区东兴路1988号新余高新区工业地产三期二栋三楼、四楼 |
| 产品名称 | 一次性使用肠套叠复位扩张球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FWB-I、FWB-Ⅱ、FWB-Ⅲ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠套叠复位扩张球囊(以下简称“扩张球囊”)主要由进水系统、排泄系统、调压控制装置、压力表和外壳等组成。进水系统由进水管、注水球囊、连接管组成；排泄系统由排污管、活塞外套、肛门管（含球囊和充水口）、管形导位槽组成；调压控制装置由拉杆、压力调节旋钮、红色指针、压力调节内置装置组成，其中压力调节内置装置由端盖、螺杆、弹簧、指针套管、活塞、活塞内套等组成。FWB-Ⅱ、FWB-Ⅲ型还配有一次性使用溶药注射器。产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在小儿肠套叠复位术中供B超监测下诊断及水压灌肠扩张复位时使用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/6 |
| 生效日期 | 2021/9/6 |
| 有效期至 | 2026/9/5 |
