| 注册证编号 | 粤械注准20162401059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市比特科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧 |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 排卵试纸（避孕试纸）LH-A3.0： 1条装、2条装、3条装、5条装、7条装、30条装、50条装、100条装；LH-A3.5： 1条装、2条装、3条装、5条装、7条装、30条装、50条装、100条装。排卵测试盒LH-B3.5： 1盒装、2盒装、3盒装、5盒装、20盒装；LH-B4.0： 1盒装、2盒装、3盒装、5盒装、20盒装；LH-C3.5： 1盒装、2盒装、3盒装、5盒装、20盒装；LH-C4.0： 1盒装、2盒装、3盒装、5盒装、20盒装；LH-C5.0： 1盒装、2盒装、3盒装、5盒装、20盒装。排卵测试棒（避孕测试棒）LH-D4.0： 1支装、2支装、3支装、5支装、20支装；LH-D5.0： 1支装、2支装、3支装、5支装、20支装。排卵测试笔LH-E6.0： 1支装、2支装、3支装、5支装、20支装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试纸条及其支持物组成，试纸条上的主要成份有：a)抗促黄体生成素（LH）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)胶体金标记的抗LH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测定妇女尿液中促黄体生成素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/25 |
| 生效日期 | 2021/2/25 |
| 有效期至 | 2026/2/24 |
