| 注册证编号 | 赣械注准20242090038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西朴拙医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区玉屏东大街299号清华科技园（江西）内华江大厦B座第三楼306-2室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区玉屏东大街299号清华科技园（江西）内华江大厦B座第三楼306-2室 |
| 产品名称 | 经颅磁脑反射电刺激仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PZ-TBE-L2P、PZ-TBE-L2M、PZ-TBE-L2E、PZ-TBE-L1P、PZ-TBE-L1M、PZ-TBE-L1E、PZ-TBE-L1HP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机,交变磁场治疗体(治疗帽),经颅磁脑反射电刺激系统管理软件(发布版本V/0)，耳后电极线、肢体电极线及耳后电极片、肢体电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 磁疗部分：用于神经科、精神科、心理科及康复科疾病领域的缺血性脑血管病、神经衰弱、失眠、脑疲劳症状、脑损伤性疾病的辅助治疗。电疗部分：通过治疗电流刺激小脑顶核或肢体的神经，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗:缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍、偏头痛。产品含有评估训练软件，用于轻度认知障碍的辅助治疗。磁疗部分与电疗部分既可同时使用，亦可单独使用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
