| 注册证编号 | 桂械注准20222400389 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1（R1） 胆固醇酯酶 ≥0.1ku/L、胆固醇氧化酶 ≥0.1ku/L、过氧化氢酶 200ku/L、抗坏血酸氧化酶 ≥2.5ku/L 试剂2（R2） 4-氨基安替比林 5mmol/L、 过氧化物酶 ≥2ku/L 校准品：成分：高密度脂蛋白胆固醇抗原； 质控品：成分：高密度脂蛋白胆固醇抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
