| 注册证编号 | 赣械注准20192400273 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:45mL×2,R2:30mL×1；R1:60mL×1,R2:20mL×1；R1:60mL×2,R2:20mL×2；R1:60mL×4,R2:40mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）:抗坏血酸氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、胆固醇氧化酶、N-（2-羟基-3-磺丙基）3，5-二甲氧基（HSDA）；试剂2（R2）:4-氨基安替比林（4-AAP）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本（血清）中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
