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江西瀚良生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20212080240”基本信息
注册证编号赣械注准20212080240 [查看相关产品信息]
注册人名称江西瀚良生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道56号
生产地址江西省宜春市靖安县工业园香田新区三爪仑大道56号
产品名称一次性使用吸氧管
管理类别第二类
型号规格单孔鼻塞型(HLA)、双孔鼻塞型(HLB);S、M、L、S-60、M-60、L-60、S-100、M-100、L-100、S-150、M-150、L-150、S-200、M-200、L-200、S-250、M-250、L-250、S-300、M-300、L-300。
结构及组成/主要组成成分本产品由输氧管、湿化瓶(含湿化液)及使用记录单组成。输氧管由鼻塞、输氧支管、输氧主管、三通(或二通)、活动扣环及输氧接头组成,经环氧乙烷灭菌;湿化瓶(含湿化液)由滤芯、滤杆、瓶盖及护帽组成,经钴-60辐照灭菌。输氧管由符合GB15593-1995要求的PVC制成,湿化瓶由符合GB4806.6-2016要求的PET制成,湿化液为符合《中国药典》(二部)(2020版)的纯化水。
适用范围/预期用途供医疗机构给患者吸氧用,用于氧气的湿化和通过。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2021/9/23
生效日期2021/9/23
有效期至2026/9/22
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