| 注册证编号 | 渝械注准20242160149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆康华瑞明科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号1号楼（314-317房间），2号楼1F、2F、3F（301-305房间），B栋1F |
| 产品名称 | 眼科裂隙灯显微镜检查仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | K620、K720、K820、K620D、K650D、K720D、K750D、K820D、K850D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由眼科裂隙灯显微镜检查仪主机、计算机、可移式多孔插座和软件组成。本产品的医用电气设备是眼科裂隙灯显微镜检查仪主机。非医用电气设备：计算机（包括主机、显示器、鼠标、键盘）和可移式多孔插座。医用电气系统由医用电气设备和非医用电气设备通过可移式多孔插座连接组成。医用电气设备在患者环境内使用，非医用电气设备在患者环境外使用。本产品的软件为外控型软件组件。检查仪的软件由以下模块组成：a）病人信息录入模块；b）图像分析处理软件模块；c）文件管理模块；d）输出打印模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 供检查眼前节及其他眼内部病变用以及通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/23 |
| 生效日期 | 2024/4/23 |
| 有效期至 | 2029/4/22 |
