医疗器械注册证编号:赣械注准20242400052

江西透景生命科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “赣械注准20242400052”基本信息

注册证编号	赣械注准20242400052 [查看相关产品信息]
注册人名称	江西透景生命科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧
生产地址	江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧
产品名称	涎液化糖链抗原-6测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别	第二类
型号规格	规格1：R1：1×21mL，R2：1×7mL，校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL；规格2：R1：1×21mL，R2：1×7mL；规格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL；规格4：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格5：R1：1×60mL,R2：1×20mL,校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL; 规格6：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格7：R1：2×60mL,R2：2×20mL,校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL; 规格8：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格9：R1：3×40mL,R2：1×40mL,校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL;规格10：R1：3×40mL，R2：1×40mL；规格11：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL; 规格12：R1：2×400测试，R2：2×400测试; 规格13：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL; 规格14：R1：4×400测试，R2：4×400测试。 "规格1：R1：1×21mL，R2：1×7mL，校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL；规格2：R1：1×21mL，R2：1×7mL；规格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL；规格4：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格5：R1：1×60mL,R2：1×20mL,校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL;规格6：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格7：R1：2×60mL,R2：2×20mL,校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL;规格8：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格9：R1：3×40mL,R2：1×40mL,校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL;规格10：R1：3×40mL，R2：1×40mL；规格11：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL;规格12：R1：2×400测试，R2：2×400测试;规格13：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品:6×0.5mL,质控品:2×0.5mL;规格14：R1：4×400测试，R2：4×400测试。"
结构及组成/主要组成成分	产品由R1、R2、校准品、质控品组成。R1：0.1mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、25g/L聚乙二醇6000（PEG）、0.9g/L防腐剂、适量表面活性剂；R2：0.1mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、0.2%包被了涎液化糖链抗原-6抗体的胶乳粒子、0.9g/L防腐剂、适量表面活性剂；校准品/质控品：0.02mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、1%牛血清白蛋白（BSA）、涎液化糖链抗原-6抗原、0.8g/L防腐剂。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清样本中涎液化糖链抗原的含量。
审批部门	江西省药品监督管理局
批准日期	2024/3/15
生效日期	2024/3/15
有效期至	2029/3/14