宜春善德科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “赣械注准20232030104”基本信息
| 注册证编号 | 赣械注准20232030104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宜春善德科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春经济技术开发区 |
| 生产地址 | 江西省宜春经济技术开发区 |
| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮肾穿刺扩张引流型由基本配置（扩张管及可撕裂剥皮鞘）和选用配置（手术刀、导引针、非血管腔道导丝、引流导管）组成；输尿管导引鞘由扩张管和导引外鞘组成；扩张套件由各种规格扩张管组成。扩张管材质为PE、可撕裂剥皮鞘材质为聚乙烯(PE)或聚四氟乙烯（PTFE)，手术刀、导引针材质为不锈钢；导引外鞘材质为：PA或PTFE+不锈钢+PEBAX：引流导管材质为：硅胶；非血管管腔导丝根据材质不同分为：特氟龙涂层导丝、亲水导丝、混合导丝和斑马导丝；特氟龙涂层导丝由不锈钢（内芯）、不锈钢（弹簧被覆、绕丝）和特氟龙（涂层）组成；亲水导丝由热塑性树脂（被覆层）及亲水性聚合物（涂层）组成；混合导丝由镍钛合金（内芯）、热塑性树脂（被覆层）及亲水性聚合物（涂层）组成；斑马导丝由镍钛合金（内芯）、带螺旋条纹的特氟龙（被覆层）组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、经皮肾或尿道建立通道用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
