| 注册证编号 | 粤械注准20222180449 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东天成天美医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127号（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127号（住所申报） |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CDB-80/80（A）、CDB-80/15（B）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、前球囊（子宫球囊）、后球囊（阴道球囊）、充盈头（内含单向阀）组成。前球囊、后球囊、导管、充盈头均为硅胶材质，单向阀为PVC材质。根据前后球囊使用时注水量不同划分，前球囊容量有80mL一种，后球囊容量有15mL和80mL两种。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于机械扩张子宫颈。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/7 |
| 生效日期 | 2022/4/7 |
| 有效期至 | 2027/4/6 |
