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宜春善德科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20242020014”基本信息
注册证编号赣械注准20242020014 [查看相关产品信息]
注册人名称宜春善德科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省宜春经济技术开发区
生产地址江西省宜春经济技术开发区
产品名称一次性使用非血管腔道导丝
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分一次性使用非血管腔道导丝由内芯、包覆层和表面涂层组成。根据材质不同划分为特氟龙涂层导丝、亲水导丝、斑马导丝、混合导丝。特氟龙涂层导丝由内芯(不锈钢)、弹簧包覆层即绕丝(不锈钢)和涂层(特氟龙,涂覆在导丝外表面)组成;亲水导丝由内芯(镍钛合金)、包覆层(聚氨酯)和涂层(亲水聚合物,涂覆在导丝外表面)组成;斑马导丝由内芯(镍钛合金)、包覆层(带螺旋条纹的特氟龙)组成;混合导丝由内芯(镍钛合金)、包覆层(聚氨酯)、涂层(带螺旋条纹的特氟龙及亲水聚合物)。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。
适用范围/预期用途用于支撑、引导器械,进入人体自然非血管腔道。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2024/2/1
生效日期2024/2/1
有效期至2029/1/31
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