注册证编号 | 赣械注准20242020014 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 宜春善德科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 江西省宜春经济技术开发区 |
生产地址 | 江西省宜春经济技术开发区 |
产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附页。 |
结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用非血管腔道导丝由内芯、包覆层和表面涂层组成。根据材质不同划分为特氟龙涂层导丝、亲水导丝、斑马导丝、混合导丝。特氟龙涂层导丝由内芯(不锈钢)、弹簧包覆层即绕丝(不锈钢)和涂层(特氟龙,涂覆在导丝外表面)组成;亲水导丝由内芯(镍钛合金)、包覆层(聚氨酯)和涂层(亲水聚合物,涂覆在导丝外表面)组成;斑马导丝由内芯(镍钛合金)、包覆层(带螺旋条纹的特氟龙)组成;混合导丝由内芯(镍钛合金)、包覆层(聚氨酯)、涂层(带螺旋条纹的特氟龙及亲水聚合物)。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。 |
适用范围/预期用途 | 用于支撑、引导器械,进入人体自然非血管腔道。 |
审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/2/1 |
生效日期 | 2024/2/1 |
有效期至 | 2029/1/31 |