| 注册证编号 | 赣械注准20242020014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宜春善德科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春经济技术开发区 |
| 生产地址 | 江西省宜春经济技术开发区 |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用非血管腔道导丝由内芯、包覆层和表面涂层组成。根据材质不同划分为特氟龙涂层导丝、亲水导丝、斑马导丝、混合导丝。特氟龙涂层导丝由内芯（不锈钢）、弹簧包覆层即绕丝（不锈钢）和涂层（特氟龙，涂覆在导丝外表面）组成；亲水导丝由内芯（镍钛合金）、包覆层（聚氨酯）和涂层（亲水聚合物，涂覆在导丝外表面）组成；斑马导丝由内芯（镍钛合金）、包覆层（带螺旋条纹的特氟龙）组成；混合导丝由内芯（镍钛合金）、包覆层（聚氨酯）、涂层（带螺旋条纹的特氟龙及亲水聚合物）。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于支撑、引导器械，进入人体自然非血管腔道。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
