| 注册证编号 | 赣械注准20232170187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌东森牙科器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园131-137#、188-1至188-10#楼135#101室 |
| 生产地址 | 南昌市高新区佳海工业园二期135幢 |
| 产品名称 | 定制式矫治器保持器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 矫治器分为：弹簧矫治器、螺丝（单向螺丝、双向螺丝、三向螺丝、扇形螺丝）矫治器、平导矫治器、斜导矫治器、牙合垫矫治器、导弓矫治器、前牵引矫治器、肌激动器、前庭盾矫治器、法兰克3类矫治器、法兰克2类矫治器、双导面功能矫治器；保持器分为：哈利式保持器、焊接式改良保持器、比格保持器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 螺丝 (单向螺丝、双向螺丝、三向螺丝、扇形螺丝) 矫治器：原材料为：“正畸丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝”，组成结构为：“基托、固位卡环”。弹簧矫治器、平导矫治器、斜导矫治器、牙合垫矫治器、导弓矫治器、前牵引矫治器、肌激动器、前庭盾矫治器、法兰克 3 类矫治器、法兰克 2 类矫治器、双导面功能矫治器、哈利式保持器、焊接式改良保持器、比格保持器的原材料为：“正畸丝、正畸基托聚合物”，组成结构为：“基托、固位卡环、导弓、牵引钩、唇弓、平面导板或斜面导板、牙合垫等”。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2028/9/18 |
