| 注册证编号 | 赣械注准20232080181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西圣臻医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道1088号B座 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道1088号B座 |
| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 口鼻两用有囊型、口鼻两用无囊型、经口有囊型、经口无囊型、经鼻有囊型、经鼻无囊型、加强有囊型、加强无囊型。 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0（单位：mm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 口鼻两用有囊型、经口有囊型、经鼻有囊型由通气主管、15mm接头、套囊、充气管、指示气囊、止逆阀（单向阀）组成。 口鼻两用无囊型、经口无囊型、经鼻无囊型由通气主管、15mm接头组成。 加强有囊型由通气主管、15mm接头、弹簧、套囊、充气管、指示气囊、止逆阀（单向阀）组成。加强无囊型由通气主管、15mm接头、弹簧组成。 套囊、指示气囊、通气主管、充气管由聚氯乙烯树脂（PVC）材料制成；单向阀由聚氯乙烯树脂（PVC）、ABS、聚乙烯（PE）材料制成；接头由聚丙烯树脂（PP）材料制成；弹簧由不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/30 |
| 生效日期 | 2023/6/30 |
| 有效期至 | 2028/6/29 |
