| 注册证编号 | 赣械注准20162140039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌翔翊医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县李渡镇 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 口罩按外形分为I型长方形、II型船形、III型拱形。按佩戴方式分耳挂式、绑带式、头戴式。耳挂式可选配挂钩，头戴式可选配调节扣。 I型长方形，展开后的规格：17.5cm×17cm、17cm×17cm、16.5cm×17cm、15.5cm×15cm、14.5cm×17cm、14cm×15cm、12.5cm×17cm、12.5cm×14cm，未展开的规格：17.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、16.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×9.5cm、10.5cm×6.5cm。 II型船型，规格：21cm×5cm×8.5cm、17.5cm×5cm×7cm、16.5cm×5cm×6.5cm、15cm×4.5cm×6cm、13.5cm×4.5cm×6cm、12cm×4cm×5.5cm、10.5cm×3cm×3.5cm。 III型拱形，规格：13cm×14cm、12cm×13cm、11cm×12cm、16.5cm×10.5cm、15cm×10.5cm、14.5cm×12cm、13.5cm×11.5cm、13.5cm×12.5cm、13.5cm×9cm、12.5cm×10.5cm、12.5cm×9cm、11.5cm×8cm、9.5cm×6.5cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内、外层为无纺布，中间过滤材料为熔喷布。鼻夹为可塑性材料制成。口罩带由弹性材料或非织造布制成。挂钩为塑料材质，调节扣为硅胶材质，都为可选配件。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播所佩戴。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/2 |
| 生效日期 | 2020/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
