| 注册证编号 | 粤械注准20232401880 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路 605 号 2 栋 1 楼、2 楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路 605 号 4 栋 1 楼、2 楼、5 楼、6 楼 |
| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 袋装卡型：20人份/袋、30人份/袋、50人份/袋；盒装卡型：20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由样品垫、包被有胶体金标记的 Hb 单克隆抗体和质控线标记物的金标垫、包被有 Hb 单克隆抗体和质控线包被物的硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC 底板、塑料卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人体粪便样本中血红蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/14 |
| 生效日期 | 2023/11/14 |
| 有效期至 | 2028/11/13 |
