江西英大生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “赣械注准20192400215”基本信息
| 注册证编号 | 赣械注准20192400215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂（标配）： R1：20ml×1 R2：5ml×1； R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000； 试剂2（R2）：甘氨酸缓冲液、血清淀粉样蛋白A胶乳抗体； 校准品（选配）C：血清淀粉样蛋白A（重组蛋白，缓冲液基质）； 质控品（选配）Q：血清淀粉样蛋白A（重组蛋白，缓冲液基质）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。临床上主要用于炎症反应的检测及鉴别，肾移植预后辅助判断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/23 |
| 生效日期 | 2019/8/23 |
| 有效期至 | 2024/8/22 |
