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中山市创艺生化工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400739”基本信息
注册证编号粤械注准20222400739 [查看相关产品信息]
注册人名称中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层
生产地址中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层
产品名称单胺氧化酶(MAO)测定试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格试剂:1×30mL;1×40mL;2×40mL;2×50mL;2×60mL;4×50mL; 质控品(选配):1×2mL; 校准品(选配):1×1mL;
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、还原型辅酶I、谷氨酸脱氢酶、苄胺;质控品/校准品:单胺氧化酶(MAO)、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/6/9
生效日期2022/6/9
有效期至2027/6/8
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