东莞市正生瑞生物医学科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222021073”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222021073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
| 生产地址 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村清凤路448号 |
| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包塑层型：ZSR-GS-25120、ZSR-GS-25150、ZSR-GS-28120、ZSR-GS-28150、ZSR-GS-32120、ZSR-GS-32150B、ZSR-GS-32260、ZSR-GS-32450、ZSR-GS-35120、ZSR-GS-35150、ZSR-GS-35260、ZSR-GS-35450、ZSR-GS-38120、ZSR-GS-38150、ZSR-GS-38260、ZSR-GS-38450； 涂层型：ZSR-GM-25120、ZSR-GM-25150、ZSR-GM-28120、ZSR-GM-28150、ZSR-GM-32120、ZSR-GM-32150、ZSR-GM-32260、ZSR-GM-32450、ZSR-GM-35120、ZSR-GM-35150、ZSR-GM-35260、ZSR-GM-35450、ZSR-GM-38120、ZSR-GM-38150、ZSR-GM-38260、ZSR-GM-38450 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包塑层型由内芯、内芯软头、包塑层、导丝护套管组成；涂层型由内芯、内芯软头、包塑层、涂层、导丝护套管组成。内芯由镍钛合金制成，内芯软头由镍钛合金与不锈钢SUS304制成，包塑层由聚四氟乙烯或聚氨酯制成，涂层由聚乙烯吡咯烷酮制成，导丝护套管由聚乙烯制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于引导器械，泌尿外科手术时进入非血管腔道一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
