| 注册证编号 | 赣械注准20222140305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西格兰斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型 号：无菌折叠头戴式、无菌折叠耳挂式、非无菌折叠头戴式、非无菌折叠耳挂式；规 格：N95-M（15.5cmX10.5cm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带、口罩带调节装置组成。口罩体分为四层，其中外层面料采用PP无纺布材料，中间层为热风棉（选配），过滤层用熔喷无纺布材料，内层为PP无纺布材料。鼻夹采用可塑性材料内置口罩体，口罩带采用涤纶+氨纶材料，口罩带调节装置采用塑料或硅胶材料。产品以无菌或非无菌形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/30 |
| 生效日期 | 2022/12/30 |
| 有效期至 | 2027/12/29 |
