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广州维力医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152020132”基本信息
注册证编号粤械注准20152020132 [查看相关产品信息]
注册人名称广州维力医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号
生产地址广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号,广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号
产品名称一次性使用输尿管导引鞘
管理类别第二类
型号规格直型:10Fr×13cm、10Fr×20cm、10Fr×28cm、10Fr×35cm、10Fr×45cm、10Fr×55cm、12Fr×13cm、12Fr×20cm、12Fr×28cm、12Fr×35cm、12Fr×45cm、12Fr×55cm、14Fr×13cm、14Fr×20cm、14Fr×28cm、14Fr×35cm、14Fr×45cm、14Fr×55cm;直型双腔:12Fr×35cm、12Fr×45cm、14Fr×35cm、14Fr×45cm;Y型:9.5Fr×36cm、9.5Fr×40cm、9.5Fr×46cm、9.5Fr×50cm、9.5Fr×55cm、10Fr×13cm、10Fr×26cm、10Fr×36cm、10Fr×40cm、10Fr×46cm、10Fr×55cm、11Fr×13cm、11Fr×26cm、11Fr×36cm、11Fr×40cm、11Fr×46cm、11Fr×55cm、12Fr×13cm、12Fr×26cm、12Fr×36cm、12Fr×40cm、12Fr×46cm、12Fr×55cm、13Fr×13cm、13Fr×26cm、13Fr×36cm、13Fr×40cm、13Fr×46cm、13Fr×55cm、14Fr×13cm、14Fr×26cm、14Fr×36cm、14Fr×40cm、14Fr×46cm、14Fr×55cm;Y型-I 双腔:10Fr×26cm、10Fr×36cm、10Fr×40cm、10Fr×46cm、10Fr×50cm、11Fr×26cm、11Fr×36cm、11Fr×40cm、11Fr×46cm、11Fr×50cm、12Fr×26cm、12Fr×36cm、12Fr×40cm、12Fr×46cm、12Fr×50cm、13Fr×26cm、13Fr×36cm、13Fr×40cm、13Fr×46cm、13Fr×50cm、14Fr×26cm、14Fr×36cm、14Fr×40cm、14Fr×46cm、14Fr×50cm;Y型-II 单腔:9.5Fr×36cm、9.5Fr×40cm、9.5Fr×46cm、9.5Fr×50cm、9.5Fr×55cm、10Fr×36cm、10Fr×40cm、10Fr×46cm、10Fr×50cm、10Fr×55cm、11Fr×36cm、11Fr×40cm、11Fr×46cm、11Fr×50cm、11Fr×55cm 、12Fr×36cm、12Fr×40cm、12Fr×46cm、12Fr×50cm、12Fr×55cm、13Fr×36cm、13Fr×40cm、13Fr×46cm、13Fr×50cm、13Fr×55cm;Y型-II双腔:10Fr×36cm、10Fr×40cm、10Fr×46cm、10Fr×50cm、10Fr×55cm、11Fr×36cm、11Fr×40cm、11Fr×46cm、11Fr×50cm、11Fr×55cm、12Fr×36cm、12Fr×40cm、12Fr×46cm、12Fr×50cm、12Fr×55cm、13Fr×36cm、13Fr×40cm、13Fr×46cm、13Fr×50cm、13Fr×55cm。
结构及组成/主要组成成分直型由鞘管(内嵌弹簧)、扩张器导管、鞘管接头、扩张器导管接头,接头连接器和导丝组成;直型双腔由鞘管(内嵌弹簧)、双腔扩张器导管、鞘管接头、扩张器导管接头(直型双腔)、接头连接器、光纤固定接头、带鲁尔接口Y型接头和导丝组成;Y型及Y型-II 单腔由鞘管(内嵌弹簧)、扩张器导管、鞘管接头(Y 型)、扩张器导管接头,密封帽和导丝组成。Y型-I 双腔及Y型-II 双腔由鞘管(内嵌弹簧)、双腔扩张器导管、鞘管接头(Y型)、扩张器导管接头(Y型双腔)、密封帽、光纤固定接头、带鲁尔接口Y型接头和导丝组成。其中,导丝为选配件。
适用范围/预期用途用于在泌尿系统内窥镜检查时,建立通道,以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2019/12/18
生效日期2019/12/18
有效期至2024/12/17
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