| 注册证编号 | 粤械注准20152020132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 直型：10Fr×13cm、10Fr×20cm、10Fr×28cm、10Fr×35cm、10Fr×45cm、10Fr×55cm、12Fr×13cm、12Fr×20cm、12Fr×28cm、12Fr×35cm、12Fr×45cm、12Fr×55cm、14Fr×13cm、14Fr×20cm、14Fr×28cm、14Fr×35cm、14Fr×45cm、14Fr×55cm；直型双腔：12Fr×35cm、12Fr×45cm、14Fr×35cm、14Fr×45cm；Y型：9.5Fr×36cm、9.5Fr×40cm、9.5Fr×46cm、9.5Fr×50cm、9.5Fr×55cm、10Fr×13cm、10Fr×26cm、10Fr×36cm、10Fr×40cm、10Fr×46cm、10Fr×55cm、11Fr×13cm、11Fr×26cm、11Fr×36cm、11Fr×40cm、11Fr×46cm、11Fr×55cm、12Fr×13cm、12Fr×26cm、12Fr×36cm、12Fr×40cm、12Fr×46cm、12Fr×55cm、13Fr×13cm、13Fr×26cm、13Fr×36cm、13Fr×40cm、13Fr×46cm、13Fr×55cm、14Fr×13cm、14Fr×26cm、14Fr×36cm、14Fr×40cm、14Fr×46cm、14Fr×55cm；Y型-I 双腔：10Fr×26cm、10Fr×36cm、10Fr×40cm、10Fr×46cm、10Fr×50cm、11Fr×26cm、11Fr×36cm、11Fr×40cm、11Fr×46cm、11Fr×50cm、12Fr×26cm、12Fr×36cm、12Fr×40cm、12Fr×46cm、12Fr×50cm、13Fr×26cm、13Fr×36cm、13Fr×40cm、13Fr×46cm、13Fr×50cm、14Fr×26cm、14Fr×36cm、14Fr×40cm、14Fr×46cm、14Fr×50cm；Y型-II 单腔：9.5Fr×36cm、9.5Fr×40cm、9.5Fr×46cm、9.5Fr×50cm、9.5Fr×55cm、10Fr×36cm、10Fr×40cm、10Fr×46cm、10Fr×50cm、10Fr×55cm、11Fr×36cm、11Fr×40cm、11Fr×46cm、11Fr×50cm、11Fr×55cm 、12Fr×36cm、12Fr×40cm、12Fr×46cm、12Fr×50cm、12Fr×55cm、13Fr×36cm、13Fr×40cm、13Fr×46cm、13Fr×50cm、13Fr×55cm；Y型-II双腔：10Fr×36cm、10Fr×40cm、10Fr×46cm、10Fr×50cm、10Fr×55cm、11Fr×36cm、11Fr×40cm、11Fr×46cm、11Fr×50cm、11Fr×55cm、12Fr×36cm、12Fr×40cm、12Fr×46cm、12Fr×50cm、12Fr×55cm、13Fr×36cm、13Fr×40cm、13Fr×46cm、13Fr×50cm、13Fr×55cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直型由鞘管（内嵌弹簧）、扩张器导管、鞘管接头、扩张器导管接头，接头连接器和导丝组成；直型双腔由鞘管（内嵌弹簧）、双腔扩张器导管、鞘管接头、扩张器导管接头（直型双腔）、接头连接器、光纤固定接头、带鲁尔接口Y型接头和导丝组成；Y型及Y型-II 单腔由鞘管（内嵌弹簧）、扩张器导管、鞘管接头（Y 型）、扩张器导管接头，密封帽和导丝组成。Y型-I 双腔及Y型-II 双腔由鞘管（内嵌弹簧）、双腔扩张器导管、鞘管接头（Y型）、扩张器导管接头（Y型双腔）、密封帽、光纤固定接头、带鲁尔接口Y型接头和导丝组成。其中，导丝为选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在泌尿系统内窥镜检查时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/18 |
| 生效日期 | 2019/12/18 |
| 有效期至 | 2024/12/17 |
