| 注册证编号 | 赣械注准20232140175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西医为特科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区高新技术产业园区沙河产业园武当山路 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区高新技术产业园区沙河产业园武当山路 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：JA、JC、JD、JE;规格：3Fr×150mm、3Fr×260mm、4Fr×150mm、4Fr×260mm、5Fr×150mm、5Fr×260mm、6Fr×150mm、6Fr×260mm、7Fr×150mm、7Fr×260mm、8Fr×150mm、8Fr×260mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架由双J管、助推管、涂层导丝（选配）组成，涂层导丝由导丝、护套、鲁尔座、盘管和卡扣组成。双J管材质为聚氨酯；助推管材质为聚丙烯；导丝材质为不锈钢+聚四氟乙烯涂层；护套材质为聚乙烯；鲁尔座材质为聚碳酸酯；盘管材质为聚乙烯；卡扣材质为聚乙烯。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 产品根据结构组成不同分为JA、JC、JD、JE型，其中JA型由单开口双J管和助推管组成，JC型由双开口双J管和助推管组成，JD型由单开口双J管、助推管、涂层导丝组成，JE型由双开口双J管、助推管、涂层导丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 放置于肾脏与膀胱之间。通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/30 |
| 生效日期 | 2023/6/30 |
| 有效期至 | 2028/6/29 |
