| 注册证编号 | 桂械注准20172400045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 甲状腺素检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液(溶液A与B)组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有牛血清白蛋白-甲状腺素复合物(0.5±0.25mg/mL)和链霉亲和素(1±0.5mg/mL)。溶液A中含有ANS(0.6±0.3mg/mL)。溶液B中含有荧光标记的甲状腺素抗体络合物(1.2±0.6μg/mL)和荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物(160±80ng/mL)、稳定剂牛血清白蛋白和防腐剂叠氮化钠。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清/血浆中的甲状腺素（T4）的浓度。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/3/24 |
| 生效日期 | 2017/3/24 |
| 有效期至 | 2027/3/23 |
