| 注册证编号 | 苏械注准20172401032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒(线性免疫印迹法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清样本中的抗核糖核蛋白/Sm抗原(nRNP/Sm)，Sm抗原(Sm)，干燥综合征A抗原/60kd(SSA/60kd)，干燥综合征A抗原/52kd(SSA/52kd)，干燥综合征B抗原/La(SSB/La)，DNA拓扑异构酶1(Scl-70)，多发性肌炎-硬皮病重叠综合征抗原(PM-Scl)，组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)，着丝点蛋白 B(CENP B)，增殖性细胞核抗原(PCNA)，双链DNA(dsDNA)，核小体，组蛋白，核糖体P蛋白(P0)，丙酮酸脱氢酶复合物(AMA M2) 15项抗核抗原抗体IgG。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/31 |
| 生效日期 | 2022/5/31 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
