| 注册证编号 | 粤械注准20162400568 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接测定法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20mL(R1： 15ml×1 R2： 5ml×1)、 80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、 120mL(R1： 2×45ml R2： 3×10ml)、 200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、 320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。 R1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（MOPSO缓冲液）、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、胆固醇脂酶（CHE）、胆固醇氧化酶（COD）。 R2： N-乙基-N-（3-丙磺基）-3-甲基苯胺（ESPMT）、过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林（4-APP） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/5/10 |
| 生效日期 | 2016/5/10 |
| 有效期至 | 2025/9/24 |
