| 注册证编号 | 粤械注准20162401531 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 28mL/盒 、80mL/盒、160mL/盒、320mL/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成。主要组成成分如下： R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液:100mmol/L、4氨基安替比林（4AAP）:1mmol/L、胆固醇酯酶（CE）:1ku/L、胆固醇氧化酶（CO）1KU/L、表面活性剂:3.5g/L； R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液:100mmol/L、过氧化物酶（POD）:1ku/l、表面活性剂:5g/L、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOPS):2mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/11/21 |
| 生效日期 | 2016/11/21 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
