| 注册证编号 | 粤械注准20232401886 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1660测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：2720测试/盒；规格8：680测试/盒；规格9：R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格10：320测试/盒；校准品（选配）：校准品：1×1 mL（冻干品）；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL（冻干品）、质控品2：1×1 mL（冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：TOOS（2.0 mmol/L）、过氧化氢酶（1000 kU/L）、胆固醇酯酶（3 kU/L）、胆固醇氧化酶（3 kU/L）、PIPES缓冲液、防腐剂 R2：4-氨基安替比林（3.0 mmol/L）、过氧化物酶（10 kU/L）、PIPES缓冲液、防腐剂 校准品（选配）：人血清、防腐剂 质控品（选配）：人血清、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/14 |
| 生效日期 | 2023/11/14 |
| 有效期至 | 2028/11/13 |
