成都艾科斯伦医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20202400204”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20202400204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都艾科斯伦医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层） |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、60人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、样本稀释液、ID卡组成，其中： 1.试剂卡：试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由PVC底板支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线鼠抗人D-Dimer抗体（0.5mg/mL～1.5mg/mL）和羊抗鼠IgG抗体（0.8mg/mL～1.2mg/mL）；结合垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗人D-Dimer抗体（2.5μg/mL～26.7μg/mL）。 2.样本稀释液为0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液。 3.ID卡：ID卡包含试剂的曲线、项目编号、批次号、孵化时间、失效日期、样本类型、浓度检测区间、浓度参考范围等试剂溯源信息。 注： 不同批号试剂盒中各组分不可以互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆、全血样本中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/17 |
| 生效日期 | 2020/11/17 |
| 有效期至 | 2025/11/16 |
