| 注册证编号 | 川械注准20162400076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽 糖（Gal-G2-α-CNP） 2.0mmol/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 50.0mmol/L 使用本公司的复合生化校准品进行校准；复合生化校准品具有批次特异性，具体信息见复合生化校准品标签及说明书。 质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的α-淀粉酶测定系统； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人尿液样本中α-淀粉酶（AMY）的活性。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/7 |
| 生效日期 | 2021/2/7 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
