| 注册证编号 | 川械注准20152400104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1） 60mL×4 试剂2（R2） 40mL×2； 试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 60mL×1； 试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 50mL×1； 试剂1（R1） 45mL×3 试剂2（R2） 45mL×1； 试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 20mL×2； 试剂1（R1） 45mL×2 试剂2（R2） 15mL×2； 试剂1（R1） 30mL×1 试剂2（R2） 10mL×1； 500测试×1； 500测试×2； 500测试×4； 400测试×1； 400测试×2； 400测试×4； 300测试×1； 300测试×2； 300测试×4； 200测试×1； 200测试×2； 200测试×4； 试剂1（R1） 60mL×4 试剂2（R2） 40mL×2 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 60mL×1 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 50mL×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 45mL×3 试剂2（R2） 45mL×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 20mL×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 45mL×2 试剂2（R2） 15mL×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 30mL×1 试剂2（R2） 10mL×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 500测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 500测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 500测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 400测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 400测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 400测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 300测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 300测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 300测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 200测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 200测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 200测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2； 300测试/盒（罗氏生化分析仪专用）； 400测试/盒（罗氏生化分析仪专用）； 300测试/盒 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2（罗氏生化分析仪专用）； 400测试/盒 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2（罗氏生化分析仪专用）。 校准品：血清、血浆/尿液校准品0.5mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 2-(N-吗啡啉）乙磺酸（MES） 1～40g/L 试剂2（R2） 聚苯乙烯胶乳 10～100mL/L 兔抗人β2-微球蛋白抗体 50～300mg/L 校准品： β2-微球蛋白 具体见标示值 血清、血浆质控品： β2-微球蛋白 具体见标示值 尿液质控品： β2-微球蛋白 具体见标示值 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的β2-MG测定系统。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套本公司以下产品使用： 特定蛋白复合质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/17 |
| 生效日期 | 2020/7/17 |
| 有效期至 | 2025/7/16 |
