| 注册证编号 | 川械注准20222400051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 27mL×4 试剂2 9mL×4； 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4； 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 510测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：0.5mL×1。 质控品： 水平1 1.0mL×1；水平2 1.0mL×1； 水平1 2.0mL×1；水平2 2.0mL×1； 水平1～2 1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1(R1) β-羟丁酸脱氢酶 (2～6) KU/L 试剂 2(R2) 氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (5～18)mmo1/L 校准品 3-羟基丁酸钠盐 质控品 3-羟基丁酸钠盐 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性:该检测系统比对至企业参考品。 不同批号试剂盒中试剂 1、试剂2不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中β-羟丁酸的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/9 |
| 生效日期 | 2022/3/9 |
| 有效期至 | 2027/3/8 |
