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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20172400048”基本信息
注册证编号川械注准20172400048 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1; 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4; 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2; 试剂1 32mL×4 试剂2 8mL×4; 试剂1 60mL×2 试剂2 15mL×2; 试剂1 400mL×1 试剂2 100mL×1; 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 460测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 610测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 700测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 700测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷 100.0mmoL/L 甘氨酰甘氨酸 100.0mmoL/L 试剂2(R2) L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 4.0mmoL/L 不同批号试剂中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 生化复合校准品 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶的活力。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/9/23
生效日期2021/9/23
有效期至2026/9/22
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