| 注册证编号 | 川械注准20232400390 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中癌胚抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/21 |
| 生效日期 | 2023/11/21 |
| 有效期至 | 2029/6/10 |
