| 注册证编号 | 川械注准20192040063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川维思达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泸州高新区医药产业园步长路63号 |
| 生产地址 | 泸州高新区医药产业园步长路63号 |
| 产品名称 | 单臂一体式骨科外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂一体式骨科外固定支架主要由夹针块、主体、伸缩体、螺栓、锁紧套、偏心轴、万向球、钢碗、螺杆、调节装置、丝杆部件组成，分为48种型号，每种型号又按尺寸不同分为若干规格。 单臂一体式骨科外固定支架零部件采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10、30Cr13不锈钢材料、GB/T 3191-2019中规定的2A12/6061铝合金材料、GB/T 13810-2017中规定的TC4钛合金材料、符合要求的聚醚醚酮(PEEK)材料、符合要求的碳纤维材料制造。 产品非无菌形式交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/1 |
| 生效日期 | 2023/12/1 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
