迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20142400034”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20142400034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 30mL×4 试剂2 6mL×4； 试剂1 50mL×4 试剂2 10mL×4； 试剂1 60mL×3 试剂2 36mL×1； 试剂1 50mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 500mL×1 试剂2 100mL×1； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 510测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 610测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 800测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 800测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）; 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 磷酸盐缓冲液 8.82mmol/L 铁氰化钾 0.79g/L 试剂2（R2） 3-吗啉丙磺酸缓冲液 10.0mmol/L 丁酰基硫代胆碱 12.69g/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 生化复合校准品 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中胆碱酯酶的活力。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/21 |
| 生效日期 | 2019/8/21 |
| 有效期至 | 2024/8/20 |
