| 注册证编号 | 川械注准20152400106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1） 60mL×4 试剂2（R2） 40mL×2； 试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 60mL×1； 试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 50mL×1； 试剂1（R1） 45mL×3 试剂2（R2） 45mL×1； 试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 20mL×2； 试剂1（R1） 45mL×2 试剂2（R2） 15mL×2； 试剂1（R1） 30mL×1 试剂2（R2） 10mL×1； 500测试×1；500测试×2；500测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×4。 校准品：1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 胆固醇酯酶（COE） 0.67KU/L 胆固醇氧化酶（COO） 1.67KU/L 过氧化物酶（POD） 5.0 KU/L 4－氨基安替吡啉（4-AAP） 0.15g/L 试剂2（R2）： N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠(TOPS) 3.0g/L 校准品： 低密度脂蛋白胆固醇 标示值见瓶签 测定系统可溯源至ReCCS JCCRM223-33。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套本公司以下产品使用： 临床生化复合质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/17 |
| 生效日期 | 2020/7/17 |
| 有效期至 | 2025/7/16 |
